利伐沙班和鹽酸安非他酮產(chǎn)品是我公司常規(guī)性生產(chǎn)的產(chǎn)品，這兩產(chǎn)品分別于2021年9月和10月獲得了國內(nèi)”A”狀態(tài)，2021年11月初，我司向省認(rèn)證中心提交了這兩個產(chǎn)品的首次GMP符合性檢查申請，省認(rèn)證中心于12月初委派檢查組進(jìn)行為期4天的GMP符合性檢查。

GMP是制藥企業(yè)一致公認(rèn)的藥品生產(chǎn)必須遵守的準(zhǔn)則，通過GMP認(rèn)證意味著國家認(rèn)可了企業(yè)的GMP管理。 因此GMP認(rèn)證對公司來說極其重要，每個人都不敢怠慢此次檢查。為順利通過GMP檢查組的認(rèn)證，在2021年度下半年的自檢中，自檢組重點(diǎn)對利伐沙班和鹽酸安非他酮兩個產(chǎn)品的車間現(xiàn)場、驗證文件、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行查缺補(bǔ)漏、盡力做好認(rèn)證準(zhǔn)備工作，迎接認(rèn)證檢查。

2021年11月30日-2021年12月03日，浙江省藥品檢查中心委派由4位檢查老師成立的檢查組，按照預(yù)定的藥品GMP符合性檢查方案，對我公司的利伐沙班、鹽酸安非他酮產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

檢查開始前，檢查組與公司領(lǐng)導(dǎo)召開了首次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)介紹了本公司基本概況及GMP實(shí)施情況，會上檢查組老師聲明了檢查注意事項、確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)了檢查日程等。隨后按照檢查計劃，逐一對生產(chǎn)車間、倉庫、公用系統(tǒng)、實(shí)驗室展開全面的現(xiàn)場檢查。認(rèn)證前，車間已提前準(zhǔn)備好各產(chǎn)品的生產(chǎn)工作，方便檢查組看到各關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制情況。陪同人員全稱陪同介紹現(xiàn)場的基本概況，回答檢查組提出的問題。檢查組看完現(xiàn)場緊接著查閱文件，相關(guān)部門提前準(zhǔn)備好所需文件，將文件分類擺放整齊，檢查組需要的文件都以最快的時間給予提供，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人實(shí)時陪同檢查老師，必要時提供有關(guān)問題的解釋和說明。

檢查組老師分工明確，其中兩位老師分別檢查兩個產(chǎn)品的相關(guān)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理以及相關(guān)驗證，另兩位老師負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、物料與產(chǎn)品和機(jī)構(gòu)、人員及委托檢驗等。檢查組根據(jù)分工開展檢查，重點(diǎn)查閱了產(chǎn)品驗證批次記錄、質(zhì)量管理規(guī)程、工藝驗證及清潔驗證、風(fēng)險評估等資料，對操作規(guī)程的執(zhí)行情況、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)及完成情況、數(shù)據(jù)完整性及真實(shí)性情況、生產(chǎn)操作與注冊工藝的一致性情況等進(jìn)行了確認(rèn)。

經(jīng)檢查組全方位的核查，最終發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項、主要缺陷1項、一般缺陷14項。檢查組對我公司總體情況進(jìn)行了風(fēng)險評估，確認(rèn)我公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效，認(rèn)為我公司利伐沙班和鹽酸安非他酮產(chǎn)品符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版）的要求。本次GMP認(rèn)證，檢查組也給我們提出了不少寶貴的建議，我們也將結(jié)合公司的實(shí)際情況及時做好整改，并形成相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，為產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行保駕護(hù)航。對于今后的工作，更要借此認(rèn)證為契機(jī)，認(rèn)識本次認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的不足，以更嚴(yán)格要求迎接以后的GMP認(rèn)證。

實(shí)施GMP、強(qiáng)化質(zhì)量管理是藥企必經(jīng)的發(fā)展之路，通過此次GMP認(rèn)證，我們意識到，要提高公司的整體GMP水平，除了要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量外，更重要的是不斷鞏固和更新GMP意識，學(xué)習(xí)先進(jìn)的GMP實(shí)踐經(jīng)驗，加強(qiáng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量管理，實(shí)施質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)。相信一個嶄新的而又充滿生機(jī)的蘇泊爾制藥正滿懷信心地向我們走來！