2017年7月15日，浙江省藥品審評中心特派專家組赴我公司進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查工作，對我公司產(chǎn)品編號為026的藥品注冊研制情況、生產(chǎn)現(xiàn)場的批量生產(chǎn)過程進(jìn)行了實地核查，并且完成了注冊檢驗抽樣工作。核查期間，公司各部門密切配合專家組工作，圓滿完成了各項任務(wù)，順利通過了該藥品注冊現(xiàn)場核查！

藥品注冊現(xiàn)場核查包括研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查和注冊檢驗抽樣。其中研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報資料真實性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。生產(chǎn)現(xiàn)場核查，是對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。注冊檢驗抽樣，是在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進(jìn)行取樣、封樣和通知檢驗。本次核查涉及公司的一個新產(chǎn)品，產(chǎn)品編號為026，核查時間為7月15-19日和7月27日，為期6天。

隨著注冊要求的不斷提高，藥品研制過程的各項工作和流程與生產(chǎn)過程一樣，從實驗物料的入庫檢測和領(lǐng)用，實驗設(shè)備的使用，到實驗資料和研發(fā)報告的編制管理等，均需要有詳細(xì)的記錄和可追溯性，并符合GMP規(guī)范要求。通過本次檢查，專家組針對該藥品研制過程的各項資料提出了不少需要改善和提高的地方，這也給我們研發(fā)的同事上了生動的一課，使他們掌握了藥品研制資料填寫的各項要求。

為了確保此次生產(chǎn)現(xiàn)場核查能夠順利通過，公司各部門已經(jīng)提前幾個月開始做核查相關(guān)的準(zhǔn)備工作，并且對核查產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了持續(xù)磨合。核查期間，專家組跟蹤了整個產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，對關(guān)鍵生產(chǎn)工序均采取了現(xiàn)場確認(rèn)，這無疑是對生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和操作規(guī)范性的一個考驗。生產(chǎn)部上下一心，頂著持續(xù)的高溫天氣，順利完成了連續(xù)三批產(chǎn)品的生產(chǎn)，并且均在計劃時間內(nèi)讓專家組老師看到了工藝核查的重點，也證實了本次核查產(chǎn)品的工藝是成熟穩(wěn)定的。

注冊核查專家小組在最后的總結(jié)會議中，宣讀了本次檢查順利通過，肯定了我們的工作與能力，同時也指出了我們存在的不足之處。我們將在以后的工作中繼續(xù)改進(jìn)工作方式，加強(qiáng)精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理力度，力求注冊、研制及生產(chǎn)管理水平更進(jìn)一步！